國家藥物臨床試驗機構(gòu)簡介

駐馬店市中心醫(yī)院成立于1965年，是一所集醫(yī)療、急救、教學、科研、預(yù)防、保健、康復于一體，專業(yè)設(shè)置齊全、設(shè)施設(shè)備先進，立足天中，輻射豫南，綜合實力雄厚的三級甲等綜合醫(yī)院，是鄭州大學醫(yī)學院和新鄉(xiāng)醫(yī)學院的教學醫(yī)院，河南大學醫(yī)學院非直屬附屬醫(yī)院，黃淮學院附屬醫(yī)院。是國家高級卒中中心、國家胸痛中心、國家住院醫(yī)師規(guī)范化培訓基地、國家醫(yī)療安全保障示范醫(yī)院、“中國房顫中心”單位、省級創(chuàng)傷中心、省轄市級區(qū)域醫(yī)療中心、全市疑難重癥診治指導中心、全市首個國家標準化代謝性疾病管理中心等。

目前，醫(yī)院共有6個院區(qū)（醫(yī)院本部、康復分院、通達門診、生殖中心、婦女兒童醫(yī)院、駐馬店市公共衛(wèi)生臨床中心（市第七人民醫(yī)院）在建），現(xiàn)有在職職工2709人，其中正高技術(shù)職務(wù)者113人、副高239人、博士生7人、碩士研究生465人，享受國務(wù)院政府特殊津貼專家4人，河南省學術(shù)技術(shù)帶頭人1人，省高層次人才1人，河南省中青年衛(wèi)生科技創(chuàng)新人才3人，省市政府津貼3人，市拔尖人才40人，有262名專家在省、市學會擔任主任或副主任委員、常委、委員等重要職務(wù)，形成了一支政治過硬、技術(shù)精湛、醫(yī)德高尚的人才隊伍。

醫(yī)院有臨床科室73個，醫(yī)技科室18個，亞專業(yè)學科113個；編制床位2500張，開放住院床位3000張；年總診療人次為130萬人次、年出院病人10萬人次、年手術(shù)量4.5萬人次、四級手術(shù)占28%。在2019年國家公立醫(yī)院績效考核三級綜合醫(yī)院中排名383位，國家監(jiān)測指標等級為B++，CMI全國排名283位，四級手術(shù)人數(shù)全國排名212位；2020年度和2021年上半年在河南省三級醫(yī)院基于DRG績效分析中綜合能力排名全省綜合醫(yī)院第三（含省級醫(yī)院）、市級綜合醫(yī)院排名第一，2020年度艾力彼中國醫(yī)院競爭力排行榜地市級醫(yī)院排名140名。

駐馬店市中心醫(yī)院于2019年10月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定，認定心血管、神經(jīng)內(nèi)科、腎病、神經(jīng)外科、呼吸、內(nèi)分泌、消化、腫瘤、骨科、肝炎10個專業(yè)，可以承擔藥物II-IV期臨床試驗。于2020年10月在藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺完成藥物臨床試驗機構(gòu)和專業(yè)備案（備案號：藥臨床機構(gòu)備字2020000707）。機構(gòu)按照GCP原則，任命機構(gòu)主任1名、機構(gòu)副主任2名、辦公室主任1名、辦公室副主任2名、辦公室秘書1名、質(zhì)量控制員2名、藥物管理員2名及文檔管理員2名。

藥物臨床試驗機構(gòu)下設(shè)機構(gòu)辦公室、各申報專業(yè)科室、GCP藥房、GCP檔案室、輔助科室（檢驗科、放射科、超聲科、病理科、心電圖等）及其他功能檢查室。藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室（簡稱機構(gòu)辦）有獨立的辦公場所，硬件設(shè)施完備，流程制度完善。承擔全院藥物臨床試驗專業(yè)的項目審查立項、項目承接和管理、財務(wù)管理、藥品管理、資料管理、質(zhì)量保證等工作。機構(gòu)辦制定了一套完整的臨床試驗管理制度、技術(shù)規(guī)范和標準操作規(guī)程，對臨床試驗全過程進行管理，保證臨床試驗各項目按照GCP原則和試驗方案進行。機構(gòu)辦每年組織相關(guān)人員參加國內(nèi)GCP及相關(guān)知識培訓，不定期組織院內(nèi)專項培訓。各專業(yè)研究人員醫(yī)術(shù)精湛，臨床病源及病種能滿足臨床試驗的需求，研究人員分別接受了國家藥品監(jiān)督管理局培訓中心、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會等相關(guān)組織的培訓。各專業(yè)科室均制定了相應(yīng)的管理制度和標準操作規(guī)程，設(shè)有專科病房、?？崎T診及試驗所需的配套設(shè)備，以及處理嚴重不良事件所需的急救藥品和配套設(shè)備，以滿足各期臨床試驗的需求。

藥物臨床試驗機構(gòu)以優(yōu)秀的研究人員、科學的實驗設(shè)計和標準的規(guī)范操作，認真地完成每一項臨床試驗，熱忱歡迎國內(nèi)外新藥研發(fā)單位在我院進行新藥臨床試驗！