、目的

為了規(guī)范臨床試驗倫理委員會（以下簡稱倫理委員會）自身的建設(shè)，加強日常管理，維護工作秩序，提高工作效率，特制定本章程。本章程是倫理委員會管理的依據(jù)和準則。

Ⅱ、范圍

本制度適用于我院倫理委員會日常工作。

Ⅲ、依據(jù)

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》

《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》

《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》局令第十五號

Ⅳ、規(guī)程

1.總則

第一條 為了規(guī)范和加強我院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗的管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護受試者的尊嚴、權(quán)利、安全和福利，更好地貫徹執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)健委等部門的相關(guān)法律法規(guī)，成立駐馬店市中心醫(yī)院臨床試驗倫理委員會（以下簡稱倫理委員會）。

2.倫理委員會組成

第二條 倫理委員會組成需保證其有能力對申請項目的相關(guān)倫理問題進行審查和評價，并保證能在沒有偏移和影響其獨立性的情況下進行工作。

第三條 倫理委員會的委員應由多學科專業(yè)背景的委員組成，可以包括醫(yī)藥領(lǐng)域和研究方法學、倫理學、法學等領(lǐng)域的專家學者。應該有一名不屬于本機構(gòu)且與項目研究人員并無密切關(guān)系的委員（同一委員可同時符合這兩項要求。）人數(shù)不少于7名。必要時可聘請?zhí)厥忸I(lǐng)域?qū)＜易鳛楠毩㈩檰?。對獨立顧問的資質(zhì)、聘請程序及工作職責應有明確制度規(guī)定，對獨立顧問的聘請過程記錄備案（放到文件記錄內(nèi)容）。由醫(yī)學專家、非醫(yī)學專家和管理學專家等組成，醫(yī)學專家指醫(yī)師、藥師、護士、技師；非醫(yī)學專家指社會科學工作者、律師、統(tǒng)計學家、生命倫理學家以及社區(qū)代表或患者代表。倫理委員會應當有不同性別的委員組成，少數(shù)民族地區(qū)應當考慮少數(shù)民族委員。倫理委員會根據(jù)審查工作實際需要配備能夠勝任工作的專（兼）職秘書和工作人員。

第四條 倫理委員會設(shè)主任委員1名和副主任委員1名，委員17名，秘書1名，并向所在地藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門備案。每屆任期五年，可以連任，最長任期無限制。委員離任時，倫理審查委員會秘書應及時通知機構(gòu)或授權(quán)的主管部門。委員的換屆工作應按照程序進行并記錄在案。

第五條 倫理委員會組成和工作不受任何申請項目參與者的影響。

第六條 倫理委員會成員必須接受有關(guān)生物醫(yī)學研究的倫理道德和科學方面的培訓和繼續(xù)教育，并取得資格證書。所有委員在開始工作之前，應當經(jīng)過科研倫理的基本專業(yè)培訓并獲得省級或以上級別的科研倫理培訓證書。參與藥物臨床試驗/醫(yī)療器械倫理審查的委員應按照要求獲得國家藥監(jiān)局認可的GCP培訓證書。委員應具有較強的科研倫理意識和倫理審查能力，應每 2 年至少參加一次省級以上（含省級）科研倫理專題培訓并獲得培訓證書，以及參加科研倫理繼續(xù)教育培訓（包括線上或線下）并獲  得學分，其中 I 類學分應不少于 5 分，以確保倫理審查能力得到不斷提高。

3.職責

第七條 倫理委員會的工作必須遵守國家頒布的與藥物/醫(yī)療器械臨床試驗、臨床醫(yī)學以及實驗研究相關(guān)的法律法規(guī)，遵守世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言，即“公正，尊重人格，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害”。

第八條 倫理委員會應獨立開展工作，受理駐馬店市中心醫(yī)院需要進行倫理審查藥物、醫(yī)療器械臨床試驗有關(guān)的項目。倫理委員會負責研究項目開始前的倫理審查，還應對已通過審查、正在進行的項目進行倫理評價與審查。

第九條 倫理委員會可以根據(jù)審查項目的專業(yè)，聘請或委派獨立顧問，就所審查的項目向倫理委員會提供專門的意見，但無表決權(quán)。這些專家可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學的專家，也可以是社區(qū)、病人或特定利益團體的代表。

第十條 秘書負責接收、初審項目的申請材料，并負責會議日程安排、會議結(jié)果、決議、通知、檔案管理等日常工作。

4.工作程序

第十一條  倫理委員會會議由主任委員或其委托的委員主持，倫理委員會審查會議的法定到會人數(shù)必須超過半數(shù)委員（且到會人員為奇數(shù)），醫(yī)院倫理審查會議以投票表決的方式作出決定，以超過全體委員半數(shù)意見作為倫理委員會審查決定。

第十二條 倫理委員會對項目的審查意見應在討論后以投票方式做出決定，存在利益沖突的委員應當回避。所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至項目結(jié)束后五年（藥物）、十年（醫(yī)療器械）。

第十三條 倫理委員會接到項目審查申請后應按規(guī)定時間及時召開審查會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以有：

(一) 同意；

(二) 必要的修改后同意；

(三) 不同意；

(四) 終止或者暫停已同意的研究。

5.受試者的權(quán)益保障

第十四條 申請審查的項目須經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。涉及人的生物醫(yī)學研究在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經(jīng)倫理委員會批準；試驗中發(fā)生嚴重不良事件，應及時按程序向倫理委員會報告。

6.其他

第十五條 倫理委員會有對本章程進行解釋和修訂的權(quán)利。

第十六條 本章程經(jīng)2023年6月6日駐馬店市中心醫(yī)院倫理委員會討論通過。