Ⅰ、目的

為保護臨床研究中受試者的權(quán)益、保障其安全，保證臨床研究的科學(xué)性，為幫助申請涉及人的醫(yī)學(xué)研究的研究者提交倫理審查，特制定本指南。

Ⅱ、范圍

本指南適用于我院倫理委員會審查申請工作。

Ⅲ、依據(jù)

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》

《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》局令第十五號

Ⅳ、規(guī)程

1.提交倫理審查的研究項目范圍

1）藥物臨床試驗；

2）醫(yī)療器械臨床試驗；

3）其他需要倫理委員會審批的項目或研究。

2.倫理初審申請

申請者須填寫倫理初審審查申請表（藥物/醫(yī)療器械）（IEC-C-006-A12-V3.0）：（簽名并注明日期），并提供以下書面材料（有申辦者原章，超過兩頁以上的文檔雙面打印），并向倫理委員會郵箱發(fā)1份完整的電子版材料（不用蓋章或簽名）(如有)。供倫理委員會審核及備案。

1）藥物臨床試驗研究方案初次申請審查，應(yīng)提交的文件：

以下材料請準(zhǔn)備一份原件

(1).遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期)；

(2).倫理審查申請表（藥物/醫(yī)療器械）（IEC-C-006-A13-V3.0）（務(wù)必填寫完整，由主要研究者簽字）；

以下材料可按倫理委員會參會委員人數(shù)準(zhǔn)備，可復(fù)印紙質(zhì)版或發(fā)送電子版至參會委員郵箱

①國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件或注冊批件；

②牽頭單位倫理委員會批件（若為分中心項目）；

③臨床試驗藥品及對照藥品合格檢驗報告；

④申辦者資質(zhì)證明及臨床試驗藥品生產(chǎn)的GMP證書復(fù)印件；

⑤研究方案（含方案編號，版本號和日期）；

⑥知情同意書（含方案編號，版本號和日期）；

⑦研究者手冊（版本號和日期，IV期須提供藥物說明書）；

⑧病例報告表（含方案編號，版本號和日期）；

⑨主要研究者簡歷；

⑩多中心研究單位一覽表；

?申辦者委托函；

?研究者簡歷；

?.其他資料(如受試者須知、受試者日記、緊急聯(lián)系卡、招募受試者、試驗樣本使用管理聲明或出境批文、專項保險憑證等)。

備注：⑤、⑥、⑦、⑧如有中英文版，請?zhí)峁┲形陌?，送審材料裝訂盡量簡潔，材料區(qū)分有隔開標(biāo)志）

2）醫(yī)療器械臨床試驗研究方案初次申請審查，應(yīng)提交的文件：

以下材料準(zhǔn)備一份原件

(1)遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期)；

(2)倫理審查申請表（藥物/醫(yī)療器械）（IEC-C-006-A13-V3.0）；

以下材料按參會委員人數(shù)準(zhǔn)備，復(fù)印紙質(zhì)版或發(fā)送電子版至參會委員郵箱

①該產(chǎn)品具有符合通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

②該產(chǎn)品具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；

③受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其他需要由動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告；

④申辦者資質(zhì)證明及質(zhì)量認(rèn)證體系或質(zhì)量考核報告；

⑤研究方案 (含版本號和日期)；

⑥研究者手冊（版本號和日期）；

⑦知情同意書 (含版本號和日期，如有)；

⑧病例報告表 (含版本號和日期，如有)；

⑨主要研究者簡歷；

⑩牽頭單位倫理委員會批件（若為分中心項目）；

?多中心研究單位一覽表；

?上市醫(yī)療器械臨床試驗須提交申辦者的委托函及免費使用證明；

?申辦者對CRO的委托函；

?其他資料(如受試者須知、受試者日記、招募廣告、保險聲明等，如有)。

備注：⑥、⑦、⑧如有中英文版，提供中文版，送審材料裝訂盡量簡潔，材料區(qū)分盡量有隔開標(biāo)志）。

3.倫理跟蹤審查申請

請?zhí)峁┮韵聲娌牧蟽煞荩ㄓ猩贽k者原章，超過兩頁以上的文檔雙面打?。﹤惱砦瘑T會辦公室審核及備案。

1）研究方案和/或知情同意書更新應(yīng)包括：

(1). 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）

(2). 修正方案倫理審查申請表(IEC-C-012-A01-V3.0)

(3). 對研究方案或其他相關(guān)文件做修正的說明（注明修改處在修改前的頁碼、行數(shù)及修改后的內(nèi)容）

(4). 修正版研究方案及相關(guān)文件（含方案編號、版本號和日期，所作更改處必須劃線或熒光涂色標(biāo)示）

(5). 中心倫理批件

2）報告嚴(yán)重不良事件應(yīng)包括：

(1). 藥物臨床研究：發(fā)生在本中心的SUSAR，研究者及時向倫理委員會報告由申辦方提供的SUSAR報告，并遞交安全性報告審查工作表（IEC-C-013-A01-V3.0）；

(2). 醫(yī)療器械：發(fā)生在本中心的嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知的24h內(nèi)向倫理委員會書面報告所有SAE包括（SUSAR）及隨訪報告，并遞交嚴(yán)重不良事件報告表（IEC-C-013-A02-V3.0）；

(3). 發(fā)生在其他中心的嚴(yán)重不良事件，向倫理委員會提交《嚴(yán)重不良事件報告表》副本；

(4). 使用倫理委員會提供的樣本或與樣本內(nèi)容一致的報告表；本機構(gòu)使用嚴(yán)重不良事件報告表（IEC-C-013-A01-V3.0）

(5). 報告時還應(yīng)說明研究者或申辦者是否計劃或已經(jīng)修改研究方案或修改知情同意書，如需修改請注明理由，修改需在得到倫理委員會批準(zhǔn)后方可實施。

3）年度/定期跟蹤審查應(yīng)包括：

(1). 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）

(2). 年度/定期跟蹤審查報告(IEC-C-019-A01-V3.0)

(3). 有簽名的正在使用的知情同意書復(fù)印件一份（由IEC批準(zhǔn)的最終版本）

4）研究方案結(jié)題后申請審查應(yīng)包括：

(1). 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）

(2). 結(jié)題報告(IEC-C-018-A02-V3.0)

5）暫停/提前終止試驗應(yīng)包括：

(1). 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）

(2). 暫停/提前終止研究報告(IEC-C-020-A01-V3.0)

4.倫理審查費

為了做好倫理審查工作以及倫理檔案的管理，經(jīng)倫理委員會秘書核對上交資料符合要求后，通知試驗項目甲方簽署倫理審查協(xié)議（IEC-A-002-A01-V3.0）及廉潔承諾書（IEC-A-002-A02-V3.0），協(xié)議簽署完畢后通知申辦者/研究者繳納倫理審查費，并告知預(yù)定審查時間，按照遞交材料先后順序安排倫理審查會議。倫理審查費應(yīng)在倫理委員會召開會議前交納，以現(xiàn)金或支票或電匯形式交至我院財務(wù)處，并由我院開具正式發(fā)票或行政事業(yè)單位收據(jù)。

5.審批時間

倫理委員會常規(guī)每雙月第二周的周二召開1次倫理會議，對受理的研究項目進行審查，必要時可以召開緊急會議進行審查。因會前需留出2周給倫理委員會對受理材料進行形式審查以及主審委員的預(yù)審，所以，當(dāng)月審查提交材料的截止日期為：每次倫理審查會議前2周。

6.上會資料準(zhǔn)備

申辦者/研究者在倫理審查會前應(yīng)提供上會審查資料：

1)為保證對臨床研究進行全面、完整的審查，申辦者應(yīng)向倫理委員會提交倫理審查申請時的完整審查資料，并在所有材料上蓋章。

2)研究者匯報PPT。

7.倫理審查批件

倫理審查批件/倫理審查意見將在倫理審查會后2周之內(nèi)完成。

8.倫理委員會聯(lián)系方式

駐馬店市中心醫(yī)院臨床試驗倫理委員會，地址：駐馬店市中華路西段747號，電話：0396-2726536/2726539，E-mail：757628492@qq.com